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Brasília, 9 de novembro de 2000

 

Anvisa suspende comércio de medicamentos com FENILPROPANOLAMINA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que conforme Resolução RDC nº 96, de 8 de novembro de 2000, está suspensa, a partir desta data, a fabricação, a manipulação, a distribuição, a comercialização / venda e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

 

Alguns dos medicamentos suspensos no mercado são:
BENADRYL DIA E NOITE® (Warner-Lambert), CONTAC® (Smithkline Beecham), NALDECON® (Bristol-Myers), ACOLDE® (Pharmakron), RINARIN EXPECTORANTE® (Farmasa), DELTAP® (Instituto Terapêutico Delta), DESFENIL® (Sankyo), CLORIDRATO DE FENILPROPANOLAMINA® (Neoquímica), NALDEX® (Neoquímica), NASALIV® (União Química), DECONGEX PLUS® (Aché), SINUTAB® (Aché), SANAGRIPE® (Jarrel), DESCON® (Aventis), DESCON AP® (Aventis), DESCON EXPECTORANTE® (Aventis), DIMETAPP® (Wyeth-Whitehall), DIMETAPP EXPECTORANTE® (Wyeth-Whitehall), ORNATROL ESPANSULE® (Enila), RHINEX AP® (Monsanto), CHERACOL PLUS® (Pharmacia Upjohn) e CONTILEN® (Nature’s Plus).

Essa decisão foi tomada considerando:

- a ocorrência de graves efeitos colaterais, principalmente derrame cerebral, relatados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drugs Administration - FDA), a partir de estudo realizado na Yale University School of Medicine; e
que a razão risco-benefício contra-indica a utilização da FENILPROPANOLAMINA.

As empresas brasileiras, detentoras de registro dos medicamentos que contenham a substância, terão o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data da referida Resolução, para recolher os seus medicamentos em todo território nacional. Caso contrário, estarão sujeitas a notificações e multas que variam de R$ 2 mil a R$ 200 mil.

A Anvisa alerta aos usuários, que procurem a Autoridade Sanitária Local, para orientação quanto ao destino dos medicamentos em seu poder.

Brasília, 2 de setembro de 2005 - 18h
Anvisa esclarece e-mail que alerta sobre fenilpropanolamina

A Anvisa vem a público esclarecer mensagens veiculadas na internet sobre os medicamentos com a substância fenilpropanolamina, que, até o ano 2000, estava presente na composição de vários medicamentos, principalmente nos antigripais.

Devido ao registro de eventos adversos ocorridos em outros países, a fenilpropanolamina foi proibida no Brasil, por meio da Resolução RDC 96, de 8 de novembro de 2000, que obrigou a sua retirada da fórmula original de todos os medicamentos ou a sua substituição.

Constatada a presença de fenilpropanolamina em qualquer medicamento comercializado no Brasil – facilmente observada nos dizeres do rótulo ou na composição do produto descrita na bula –, o consumidor deve encaminhar denúncia à Ouvidoria da Anvisa. As dúvidas sobre a fenilpropanolamina e outros medicamentos podem ser enviadas pelo e-mail Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. ou pelo fax (61) 3448-1275.

A Unidade de Farmacovigilância, buscando promover o uso correto e seguro dos medicamentos, informa que as suspeitas de falha terapêutica de qualquer medicamento e de reações adversas, principalmente as reações graves ou não descritas na bula, devem ser notificadas pelo Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.

A contribuição de todos é fundamental na constituição do sistema de monitorização dos medicamentos comercializados no País, pois o acúmulo de informações norteia as ações regulatórias no mercado farmacêutico brasileiro.